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解读《普洱市贯彻落实改革完善仿制药供应保障及使用政策实施方案》
索引号: 1001-/2019-0523001 公开目录: 政策解读 发布日期: 2019年05月15日
主题词: 发布机构: 市政府办公室 文    号: 普政办发〔2019〕47号
 

一、文件出台的背景

为贯彻落实《国务院办公厅供应改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》(国办发〔2018〕20号)和《云南省人民政府办公厅关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的实施意见》(云政办发〔2019〕8号)精神,进一步深化医药卫生体制改革,促进仿制药研发,提升仿制药质量疗效,提高仿制药供应保障能力,推动我市医药产业快速发展,更好地满足临床用药及公共卫生安全用药需求,为我市打造世界一流的“健康生活目的地牌”,推进健康普洱建设创造条件,结合我市实际,制定《普洱市贯彻落实改革完善仿制药供应保障及使用政策实施方案》。

二、贯彻落实改革完善仿制药供应保障及使用政策的措施

(一)促进仿制药研发生产:一是引导研发生产仿制药。根据短缺药品信息,以需求为导向,引导企业研发、注册和生产仿制药。鼓励有条件的企业加快研发仿制临床必需、疗效确切、供应短缺的药品。加强对研发过程的指导,避免同品种重复申报,降低研发风险。二是加强仿制药技术攻关。支持开展国家鼓励仿制药品目录内的重点化学药品、生物药品关键共性技术研究。发挥企业在仿制药技术攻关中的主体作用和科研机构、高等院校、医疗机构的基础支撑作用,健全产学研医用协同创新体制,开展仿制药技术协同攻关。鼓励引进国际先进技术吸收消化再提高,增强核心竞争力,推动产业升级。三是完善药品知识产权保护。落实药品知识产权保护制度,引导企业树立知识产权意识,大力实施专利质量提升工程,规范企业知识产权管理,围绕药品核心技术,培育高价值专利。在充分保护药品创新的同时,防止知识产权滥用,促进仿制药上市。建立完善药品领域专利预警机制,降低仿制药企业专利侵权风险。

(二)提升仿制药质量疗效:一是加快推进仿制药质量和疗效一致性评价工作。落实鼓励政策,扶持市内药品生产企业开展仿制药质量和疗效一致性评价工作,对临床用量大、金额占比高、容易短缺且难以替代的药品,设立“绿色通道”,优先给于支持。对通过仿制药一致性评价的本市企业产品,给予适当奖励。进一步释放仿制药一致性评价资源,支持具备条件的医疗机构、高等院校、科研机构和其他社会办检验检测机构参与一致性评价工作。提高医疗机构和医务人员开展临床试验的积极性,将药物临床试验的条件和能力纳入三级医院综合绩效考核指标。二是提高药用原辅料和包装材料质量。严格执行药用原辅料和包装材料质量标准,推动企业加强药用原辅料和包装材料研发,运用新材料、新工艺、新技术,提高质量水平,满足制剂质量要求。强化检查和抽检,加强药用原辅料和包装材料质量监管。三是提高工艺制造水平。推动药品生产企业优化产品结构、提高产品质量,大力提升制药装备和智能制造水平。推进药品生产质量控制信息化建设,实现生产过程实时在线监控。四是加强药品质量监管。督促药品生产企业落实药品安全主体责任,建立健全药品质量管理体系。提升企业质量意识,夯实发展基础。加大对仿制药不良反应监测和质量抽查力度,依法查处并严厉打击违法违规行为。

(三)完善仿制药使用激励机制:一是促进仿制药替代使用。将通过质量和疗效一致性评价的仿制药纳入与原研药可相互替代药品目录,加强宣传,推动仿制药合理使用。医疗机构采购和使用仿制药,应优先采购和使用质量和疗效通过一致性评价的仿制药。二是发挥基本医疗保险的激励作用。医保管理部门要按规定将符合条件的仿制药向省级申请纳入基本医疗保险报销药品目录,满足临床用药需求。合理制定医保支付标准,对基本医疗保险药品目录中与原研药质量和疗效一致的仿制药,按照原研药相同标准支付,减轻参保人员医药费用负担。

(四)其他支持政策:一是明确药品专利实施强制许可路径。加强药品专利强制许可政策的宣传,促进仿制药生产企业、研发机构知晓药品强制许可的条件和办理程序。二是落实税收优惠政策。仿制药企业为开发新技术、新产品、新工艺产生的研发费用,按规定在企业所得税前加计扣减;仿制药企业经认定为高新技术企业的,减按15%的税率征收企业所得税。三是推进药品价格改革。除特殊管理的药品外,其他仿制药实行市场调节价。做好药品价格与医保支付等政策的衔接。支持市内药品生产企业生产的药品,参与全省药品招标采购。四是推动仿制药产业国际化。发挥我市区位优势和生物医药资源优势,加强与周边国家及国际组织的交流合作,加快药品研发、注册、生产、上市销售的国际化步伐。吸引国内外优质企业在我市建立研发中心和生产基地,鼓励我市制药企业进行境外商标注册及药品国际注册认证,进一步提升国际化经营能力。支持我市企业开展国际产能合作,建立国际合作研发平台,提升我市仿制药研发生产能力。积极为企业开展国际产能合作提高政策、金融、保险等综合服务。

三、组织实施及相关要求

各级政府和各有关部门要加强领导,建立健全仿制药供应保障及使用的工作机制,强化部门协同,落实工作责任,完善政策措施,优化发展环境,确保改革措施落地见效。做好政策解读,提升人民群众对国产仿制药的信心。加强对医务人员的宣传教育,提高合理用药水平,推动仿制药替代使用。要及时回应社会关切,合理引导社会舆论和群众预期,形成良好的改革氛围。